Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR): насколько далеко мы продвинулись?

В мае 2017 вступил в силу Регламент ЕС по медицинским изделиям (MDR).
Он предписывает, чтобы с 26 мая 2020 года новая продукция и изделия без действующего сертификата CE по Директиве MDD (Medical Device Directive) в полной мере соответствовали требованиям MDR.
Переходное положение согласно статье 120 MDR позволяет производителям и далее выводить на рынок медицинские изделия (кроме класса I) с соответствием требованиям CE согласно действующему сертификату MDD (в срок до 2025 года).
Мы полностью подготовлены к этому, с тем чтобы обеспечить бесперебойность снабжения наших клиентов и не допустить затруднений с поставками. Требования MDR были учтены при перестройке наших процессов менеджмента качества. Изменения реализуются полным ходом и будут завершены в срок.
Ответы на ваши вопросы по MDR приведены на нашем сайте Информация для клиентов в разделе загрузок на странице "Политика в области качества".